發(fā)布日期：2017-05-22
注射玻尿酸（學名注射用透明質酸鈉凝膠）導致眼睛失明、注射肉毒毒素導致僵尸臉……近年來，全國多地出現(xiàn)的“微整形”導致傷害事件，在社會上引起強烈反響。微整形的風靡和醫(yī)學美容整形市場的混亂，致使不少求美者被非法美容整形機構或個人欺騙，接受了不明物質注射。“這些違法行為不僅給消費者的身體健康帶來較大危害，也嚴重沖擊著藥械監(jiān)管秩序。國家食品藥品監(jiān)管總局對此高度重視，近年來組織全國各級食品藥品監(jiān)管部門加大宣傳攻勢，同時聯(lián)合公安部門大力開展專項整治，查處了一批重大案件，強力震懾了非法生產、銷售、使用微整形類藥械的違法行為，最大限度地減少社會危害，保障公眾用藥用械安全。”總局稽查局相關負責人對記者說。
監(jiān)管舉措
重拳揮向微整形類假藥械
記者了解到，2014年以來，全國非法微整形類藥械案件的立案數量、查處力度都有新突破?？偩只榫痔峁┑囊唤M最新數據顯示：2014年、2015年，全國各級食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合公安部門查處了多起非法微整形類藥械重大案件，搗毀制假售假窩點數十個，抓獲犯罪嫌疑人181人，涉案金額2.4億元。2016年以來，總局組織全國食品藥品監(jiān)管部門開展專項行動，累計查處涉嫌非法生產、銷售、使用肉毒毒素的行為50余起，移送公安機關31起，搗毀制假窩點4個、售假窩點22個，相關案件尚在進一步調查中。從各地案件數量來看，沿海省份案件數量較多，占此類案件總數的60%以上。
針對社會關切的問題，總局及時發(fā)出權威聲音，指導各地加大微整形類藥械的監(jiān)管力度，提醒消費者選擇合法正規(guī)的產品和服務。
在微整形類藥械中，注射用透明質酸鈉凝膠是一種具有較高風險的第三類醫(yī)療器械產品。針對個別不法商販、美容院制售和使用假注射填充用透明質酸鈉凝膠產品，給消費者造成安全隱患的問題，總局在2015年5月發(fā)布《關于注射用透明質酸鈉的消費警示》，提醒消費者，生產經營注射用透明質酸鈉須取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械經營許可證》。醫(yī)學美容機構在購入該類產品時應當從取得合法資質的企業(yè)購進合格產品。消費者應到取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構進行注射美容，并查明產品的真實情況。
2016年初，據衛(wèi)生計生部門通報，北京、上海、浙江、廣東等省（區(qū)、市）的部分醫(yī)院陸續(xù)收治了一批因在非醫(yī)療機構注射不明物質而緊急送治的患者。這些患者在入院前曾為瘦臉、瘦腿等美容需求在非醫(yī)療機構注射“肉毒毒素”?？偩衷?016年6月發(fā)布《關于注射用A型肉毒毒素的消費警示》，提醒消費者，不當使用注射用A型肉毒毒素可能引起肌肉松弛麻痹，嚴重時可能會引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。消費者應到取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構進行注射美容。在使用時，注意辨別是否為正規(guī)產品。同時，總局向中國美發(fā)美容協(xié)會、中華全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會通報了非醫(yī)療機構注射疑似“肉毒毒素”類產品致病事件的情況，解讀總局肉毒毒素有關監(jiān)管要求，督促兩家行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律管理，要求會員企業(yè)落實主體責任。2016年7月，總局又發(fā)布《關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》，強調全國食品藥品監(jiān)管部門切實強化注射用A型肉毒毒素的生產經營監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》，自覺依法依規(guī)生產經營，防止該類產品從合法渠道流入非法美容機構，防止假藥進入合法渠道。
權威分析
微整形假藥械案呈現(xiàn)五大特點
在微整形行業(yè)的背后，非法藥械利益鏈暗中滋生。不法分子行為隱蔽、渠道復雜，給消費者的健康和生命安全帶來了危害，也使監(jiān)管工作面臨很多新的挑戰(zhàn)。
在近年來查辦的非法微整形類藥械重大案件中，相關違法行為具有一些共同特點。
特點1：非法行醫(yī)與假藥械并存
記者從浙江省食品藥品稽查局了解到，2015年10~12月，溫州市食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合公安部門破獲13起微整形類假藥械案。其中，執(zhí)法人員相繼在永嘉縣甌北鎮(zhèn)某小區(qū)徐某的美容工作室內查獲“BOTOX100”（肉毒毒素）等多種假藥，涉案金額55萬元；在溫州市鹿城區(qū)林某的微整形工作室內查獲“注射用A型肉毒桿菌”等多種假藥，涉案金額45萬元，假藥主要從濟南某醫(yī)院謝某處購買；在溫州市鹿城區(qū)陳某的新惟美工作室內查獲“安命活源注射液”等多種假藥，涉案金額60萬元；在溫州市復興大廈金某處查獲“利多卡因”等假藥，假藥系通過微信從“孫醫(yī)生”處購買。
總局稽查局相關人士分析指出：微整形類假藥械案件的違法者主要是無資質的美容院、美容工作室或個人，其擅自實施微整形手術的行為屬于非法行醫(yī)，其間存在為這些非法機構或個人提供手術所需藥械的渠道。違法產品主要有“肉毒毒素”“玻尿酸”“溶脂針”“美白針”等。這些假藥械有的是通過走私入境的無證產品，有的是境內黑窩點生產的產品。
特點2：網絡平臺成為重要渠道
近年來，不法分子利用微信、QQ等網絡工具實施微整形類假藥械銷售活動的案例頻發(fā)。
在韓國籍崔某涉外團伙銷售微整形假藥械案的查辦過程中，由海寧市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成的聯(lián)合專案組發(fā)現(xiàn)，韓國清潭株式會社負責人崔某等在韓國大量購進“溶脂針”“肉毒毒素針”“玻尿酸針”等藥械，通過非法渠道入關，在廣東、吉林等地設立中轉倉庫，通過微信等網絡平臺銷售給國內頂級代理商馬某、李某、劉某、牛某等人，然后往下層層分銷牟利。其中，專案組在2015年12月21日對位于海寧市海洲街道的李某住所進行突擊檢查時，現(xiàn)場查獲全外文標注的“BOTULAX”（一種肉毒毒素，俗稱“白毒”）、“MEDITOXIN”（A型肉毒毒素）、“Vline-A”（溶脂針）等多種未經批準進口的假藥。李某涉嫌網上非法銷售微整形類假藥。
在溫州破獲的系列微整形類假藥械案中，“美白針”“抗壞血酸維生素C注射液”“注射用A型肉毒桿菌”“利多卡因”等假藥，均是不法分子通過微信等網絡通訊工具聯(lián)系購入的。
總局稽查局相關人士指出，從近幾年破獲的重大案件來看，實施非法微整形手術的美容機構或個人往往通過QQ群、朋友圈、論壇等工具小范圍發(fā)布信息、吸引客戶。非法經營微整形類藥械的多為無藥械經營資質的個人，他們也主要通過互聯(lián)網發(fā)布產品信息，利用各類通訊工具聯(lián)絡，使用互聯(lián)網轉賬，并通過物流快遞產品完成交易。
特點3：非法展會培訓兜售產品
值得關注的是，各類美容整形用品博覽會（業(yè)內俗稱“美博會”）、美容培訓活動等層出不窮，這中間也存在著假藥械流通的“暗渠”。
記者獲悉，海寧市聯(lián)合專案組通過排查，于2016年1月15日在山東濟南一舉搗毀牛某開設的微整形培訓機構，當場抓獲牛某及其員工秦某，現(xiàn)場查獲“Vline-A”“BOTULAX”等假藥，以及“玻尿酸”等無注冊證醫(yī)療器械，合計20余個品種，查獲的假藥械按市場正品計算貨值達300萬元。經查，牛某在其微整形培訓機構開設美容注射培訓課程，以招募培訓學員和向學員兜售假藥械等方式牟利。案件破獲時，該機構已分期招募200余名學員。
2015年10月15日，溫州市聯(lián)合專案組在該市鹿城區(qū)某公寓王某處查獲“利多卡因”“注射用A型肉毒桿菌”等假藥，涉案金額48萬元。據犯罪嫌疑人初步交代，上述假藥大部分從在各類展覽會上結識的客戶手中購買。
總局稽查局相關分析顯示：微整形類假藥械大多流入非法美容機構。這些美容機構的開辦者大部分無醫(yī)學教育背景，他們通過參加美容培訓班學習微整形相關技術，培訓時間大約一周。此類美容培訓班只需備案即可開辦。有些非法美容機構通過開辦非法“美博會”等展會發(fā)展下級代理，吸引消費者。這類“美博會”、美容培訓班通過打法律“擦邊球”的方式逃避監(jiān)管，給監(jiān)管工作帶來挑戰(zhàn)。
特點4：違法行為隱蔽性強
據徐州市局執(zhí)法人員介紹，在查辦生產銷售假藥“保妥適”案件過程中，由于涉案人員眾多，涉及地區(qū)廣泛，且生產銷售窩點分散、隱蔽，不法分子具有一定的反偵查能力，發(fā)現(xiàn)一點風吹草動立即隱藏起來，給徹查案件造成了不小的困難。專案組歷時半年多，數次趕赴南京、濟寧、威海、石家莊、長春、西安等地，行程1.8萬多公里，經過不懈努力，搗毀了涉及江蘇、山東、江西、浙江、安徽、吉林、陜西7省的制假售假窩點共11個，常某琪、勞某娣、張某等17名涉案人員相繼落網。其中，執(zhí)法人員在張某家中現(xiàn)場繳獲假藥“BOTOX Botulinum Toxin Type A”（保妥適注射用A型肉毒素）、假冒蘭州生物制品研究所有限責任公司生產的“注射用A型肉毒毒素”等產品，以及大量說明書、瓶簽、外包裝；在劉某家中及倉庫內查獲大量假藥“BOTOX”及其半成品、包材和生產設備。
在溫州市局與公安機關聯(lián)合查辦的系列案件中，執(zhí)法人員分別在位于永嘉縣甌北鎮(zhèn)某小區(qū)的徐某美容工作室、鹿城區(qū)某公寓王某處、溫州市華都大廈曾某處、欣翔大廈張某處、鹿城區(qū)林某的微整形工作室、鹿城區(qū)陳某的新惟美工作室、鹿城區(qū)某女裝工作室金某處等地點查獲多種微整形類假藥械。
總局稽查局辦案人員提示，不法分子發(fā)布信息、交易等行為具有很強的隱蔽性，執(zhí)法人員難以發(fā)現(xiàn)線索和固定證據。實施非法醫(yī)療美容的地點多隱藏在居民樓、賓館內，除非知情者舉報，否則監(jiān)管部門難以發(fā)現(xiàn)。加之此類案件多為不法分子與消費者之間一對一提供服務，沒有正規(guī)票據和購銷記錄，給追查產品源頭造成了較大困難。
特點5：消費者配合度不高
值得關注的是，在微整形類假藥械案查辦過程中，消費者的配合度往往不高。
“此類案件的消費者大多為女性，其接受肉毒毒素等產品注射多是為了通過微整形來改善外貌，屬于比較私密的行為，所以，有些消費者不愿意配合食品藥品監(jiān)管部門和公安機關進行調查取證，甚至在使用這些產品發(fā)生傷害事件后也不愿意配合。另外，不少受害者是經親戚朋友介紹接受微整形，為了不‘連累’親友，他們也往往不愿意配合執(zhí)法工作提供線索。這些都給案件查辦造成很大困難。”總局一位稽查人員告訴記者。
記者了解到，為進一步提高醫(yī)美機構的藥械質量安全意識，保障人民群眾用藥用械安全，4月1日，安徽省局啟動了醫(yī)美行業(yè)藥械產品監(jiān)督檢查專項工作。此次專項檢查以醫(yī)美機構，從事整容整形手術的醫(yī)院、診所等為重點對象，以醫(yī)美常用藥品（如玻尿酸）和毒性藥品（如A型肉毒毒素）為重點品種，重點檢查藥械及其購進渠道的合法性，以及產品儲存養(yǎng)護和票據管理等情況。
總局稽查局相關負責人表示，針對利用互聯(lián)網銷售微整形類假藥械違法犯罪行為多發(fā)的情況，總局將繼續(xù)組織各地食品藥品監(jiān)管部門，充分發(fā)揮社會共治力量，配合公安機關開展打擊行動，努力保障公眾用藥用械安全。
重案列舉
海寧市查獲韓國籍崔某涉外團伙銷售微整形類假藥械案
2015年12月，根據網絡監(jiān)測線索，浙江省海寧市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成專案組，經層層梳理、深挖，查出跨國金字塔型分級非法銷售微整形類藥械犯罪網絡。截至目前，該案有9人被采取強制措施，涉案金額1500萬元。
徐州市查獲生產銷售假藥“保妥適”案
2016年4月，根據群眾匿名舉報線索，江蘇省徐州市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成專案組，歷時6個多月，行程1.8萬公里，搗毀涉及江蘇、山東、江西、浙江等7省市的假藥“保妥適”生產窩點2個、銷售窩點9個，銷售貨值金額1500余萬元。該案為公安部掛牌督辦案件。
溫州市查獲13起微整形類假藥械案
2015年10月，浙江省溫州市食品藥品監(jiān)管部門通過收集微信號、QQ號等網絡信息，結合群眾舉報線索，對全市微整形美容行業(yè)進行排查整治。截至目前，已破獲13起微整形類假藥械案，判定假藥103批次，搗毀銷售窩點49個，刑事拘留52人，涉案金額共計500余萬元。該案為浙江省食品藥品監(jiān)管局掛牌督辦案件。
來源：中國醫(yī)藥報
