發(fā)布日期：2018-12-10

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了金仕生物科技（常熟）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“瓣膜成形環(huán)”的注冊。

　　該產(chǎn)品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理的瓣葉對合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復手術(shù)需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。

　　瓣膜修復是治療心臟瓣膜疾病的重要方法之一。該產(chǎn)品采用三維雙鞍及變螺距雙螺旋結(jié)構(gòu)設計，變螺距雙螺旋漸變設計使前環(huán)和后環(huán)具有不同硬度，預期更符合瓣環(huán)的生理結(jié)構(gòu)并優(yōu)化瓣葉應力分布。該產(chǎn)品上市為患者提供了更多選擇。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局